新藥品不良反應管理辦法首提重點監測概念 5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式頒布，并將于7月1日起正式施行。 新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。《辦法》進一步明確了省以下監管部門和藥品不良反應監測機構的職責，規范了報告程序和要求，增加了對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良事件調查核實評價的要求，增加了藥品重點監測的要求，并對生產企業主動開展監測工作提出更明確和更高的要求。 《辦法》是我國開展藥品不良反應監測工作的重要法律基礎。《辦法》的修訂是藥監部門貫徹落實科學發展觀和醫療衛生體制改革要求，進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步推動藥品不良反應監測各項工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。 國家食品藥品監督管理局要求各級食品藥品監管部門加強對藥品不良反應報告和監測工作的領導，認真抓好新修訂《辦法》的學習、宣傳和貫徹工作;加強基層藥品不良反應監測機構和監測能力建設，提升藥品不良反應信息的收集、報告、分析、評價和處理能力;建立健全藥品不良反應監測工作的制度和程序，細化監測工作的實施細則、操作流程和工作標準，提高監測工作的制度化、規范化和科學化水平;與衛生行政部門密切協調與合作，加強藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，提升藥品安全預警能力和水平。 國家食品藥品監督管理局要求藥品生產、經營企業和醫療機構主動監測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業應主動加強藥品不良反應監測工作，積極采取風險管理措施，控制藥品風險。 首次提出"重點監測"概念。 ——SFDA藥品安監司司長孫咸澤就新版《藥品不良反應報告和監測管理辦法》接受本報獨家專訪。 經過4年左右嚴謹、審慎、科學的修訂工作，5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式頒布，并將于7月1日起正式施行。 藥品不良反應監測的目的是發現藥品的安全風險，采取有效措施控制風險，最大程度地保障公眾用藥安全。1998年，國家藥品監督管理局掛牌成立。同年，我國正式加入世界衛生組織國際藥品監測合作中心。從此，我國的藥品不良反應監測工作得到大力有效的推進，駛入發展的快車道。 2004年頒布施行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監測管理的行政法規。自實施以來，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。 與2004版《辦法》相比，新版《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。與2004版《辦法》相比，篇幅增加了1倍。新版《辦法》究竟引入了哪些新理念、在哪些方面進行了修改、增加了哪些新的要求和內容?《醫藥經濟報》記者為此專訪了國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品安全監管司司長孫咸澤，請他對新版《辦法》進行解讀。 《醫藥經濟報》：與2004版相比，新版《辦法》引進了哪些新的理念?最大的亮點是什么? 孫咸澤：自2004年3月《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(SFDA7號令)頒布施行以來，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。但隨著藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的深入，原7號令也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應監測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監管需要;藥品生產企業第一責任人體現不夠充分;遲報、漏報現象依然存在;對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業對已上市藥品進行安全性和有效性研究等缺乏明確規定。針對這些問題，衛生部和SFDA對原7號令進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內的監管要求，并具有更強的可操作性。 在新版《辦法》中，最大的亮點之一是，首次提出了"重點監測"的概念。藥品重點監測在國際上也是一種先進的理念，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。藥品重點監測是上市后藥品防范風險模式的一種新嘗試，可以有效彌補現行自發報告系統存在的不足，全面科學地評價藥品安全性。《辦法》要求藥品生產企業改變過去那種僅僅采取被動監測的做法，在日常工作中應主動經常考察本企業生產藥品的安全性，并主動開展研究。明確提出了對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測和分析、評價等工作;對生產的其他藥品，應當根據安全情況主動開展重點監測。 此外，過去我們只是強調發現藥品不良反應要報告，但對后續如何調查、核實和控制等沒有明確要求。在新版《辦法》中，對死亡病例、群體不良事件，明確要求生產企業進行調查，分析原因，必要時采取相關控制措施。 《醫藥經濟報》：剛才您提到在2004版《辦法》中，沒有充分體現藥品生產企業是藥品安全第一責任人的理念。那么，在新修訂的《辦法》中，在這方面是否進行了強化要求? 孫咸澤：全面落實生產企業是藥品安全第一責任人的要求，是本次修訂的一個要點。 一直以來，藥品不良反應病例報告主要來源于醫療機構，從2010年的數據看，來源于藥品生產企業的報告不到13%。當然，這已經有很大進步了，從歷年的報告來源的變化趨勢看，企業報告的比例在不斷提高，表明企業的藥品不良反應報告意識正在逐步加強。 新版《辦法》對藥品生產企業開展藥品不良反應報告和監測工作的各個環節都提出了更高要求。首先，在職責上就明確規定藥品生產企業應當設立專門機構，并配備專職人員承擔藥品不良反應報告和監測工作。在具體工作的開展中，要求生產企業應主動收集和報告藥品不良反應;獲知死亡病例、群體不良事件應進行調查，必要時采取控制措施;對藥品安全性信息還應進行定期匯總分析和報告;對收集到的藥品不良反應報告資料及時進行分析評價，主動開展藥品安全性研究;積極采取風險管理措施，控制藥品風險。 無論是要求企業監測、報告、調查、分析評價和開展藥品安全性研究，還是必要時采取管控措施，其中貫穿著一個關鍵詞：主動。無論是從盡社會責任的角度還是從企業長遠發展、做大做強來考慮，這些工作希望企業都能積極主動開展。事實上，做好了藥品不良反應監測和報告、評價工作，就是做好了藥品的風險控制工作，通過藥物警戒的良性機制，來確保企業的安全發展。 《醫藥經濟報》：新版《辦法》的章節和篇幅增加了1倍，是不是增加了一些原來沒有的新要求和內容? 孫咸澤：應該說，新《辦法》對原來的一些規定進行了細化，便于操作和執行。同時，主要在以下4個方面增加了相關要求。 第一，增加了以品種評價為核心的評價工作技術要求。明確ADR監測機構、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當對收到的嚴重不良反應和死亡病例報告進行分析評價，以使上報數據能夠有效利用。 第二，增加了對嚴重藥品不良反應和群體藥品不良事件進行調查、核實的要求。各單位、各部門應在職責范圍內依法開展調查工作，確保在第一時間及時全面獲取事件相關信息。 第三，增加了"重點監測"一章，明確重點監測的范圍、責任主體、承擔單位，變被動接受信息為主動監測，構成對現有自發報告系統的有力補充，從而推動上市后藥品安全性研究工作的開展。 第四，增加了"信息管理"一章，對藥品不良反應監測信息的發布、反饋、共享作出規定，這對推動信息公開、增進信息交流、保障公眾知情權將起到積極作用。 《醫藥經濟報》：近年來，我國藥品不良反應監測網絡建設取得很大進展，已經建成了覆蓋全國的省級ADR監測機構。新版《辦法》對省以下ADR監測機構建設和職責是否提出了要求? 孫咸澤：目前，我國已建立起覆蓋全國的34個省級ADR監測中心。醫改的推進再一次大幅提高了ADR監測網絡的建設速度。根據2010年醫改重點工作安排，2010年開始重點完善地級市中心的建設，到今年3月底，全國31個省的333個地市行政區劃均已建立不良反應監測機構或指定了專人負責不良反應監測工作，有299個地市成立了藥品不良反應監測機構，管理了305個地市的藥品不良反應工作。根據"十二五"規劃的目標，我們將繼續推進縣級監測體系建設，在我國逐步建成較為完善的國家-省-市-縣4級監測網絡。 在新版《辦法》中，明確了省以下藥監部門和不良反應監測機構(ADR監測機構)的職責，以推動省以下ADR監測機構的建立和完善，逐步實現"點、線、面相結合，最大程度的廣覆蓋"的監測體系建設目標。鑒于各地實際情況不同，新《辦法》對于是否要求建立地市級和縣級ADR監測機構沒有作出硬性要求，而是根據現階段情況，提出："地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。" 與此同時，近年來國家財政不斷加大投入，不斷完善ADR監測的信息化建設。現有的ADR報告系統已實現網絡直報，報告網絡已經達到鄉鎮，醫療機構、藥廠、藥品經營企業，只要有互聯網的地方，就能實現網絡直報。這大大提高了ADR報告的效率和質量。 《醫藥經濟報》：由于專業知識缺乏和信息不對稱等原因，公眾對藥品不良反應信息的理解程度有限，且容忍度很低，很多人甚至將藥品不良反應等同于藥品安全性。因此，藥品不良反應信息的發布如果控制不好，極易造成公眾恐慌、情緒性發泄甚至群體性鬧事。前段時間關于某藥品的不良反應炒作事件，給公眾用藥帶來廣泛的恐慌。新《辦法》對于規范藥品不良反應信息的通報和發布有什么規定? 孫咸澤：新《辦法》增加了"信息管理"一章，對藥品不良反應信息的發布進行了規定，主要是遵循信息公開的原則。當然，公開的信息應該是準確和權威的，否則易引起誤導和混亂，甚至造成公眾恐慌、情緒性發泄甚至群體性事件。 《辦法》鼓勵醫療衛生機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。明確要求生產企業對已發現和確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾。目的都是為了促進用藥安全，避免不良反應的重復發生。 當然，我們也反對利用藥品不良反應信息進行商業炒作和不正當競爭。這實際上也是在考量企業的商業道德。 《醫藥經濟報》：前面我們說的都是要求企業積極主動開展ADR報告、監測和評價、安全性研究等工作。那么，對于不履行職責的企業，有什么懲處措施? 孫咸澤：應該說《辦法》對企業、醫療機構、各級監管部門未按照規定開展藥品不良反應相關工作的法律責任都更明確了，處罰力度也加大了。 《辦法》還加強了與《藥品注冊管理辦法》之間的協調性，對于未按要求開展藥品不良反應監測，或者未按要求提交定期安全性更新報告，或者未按要求開展重點監測的藥品生產企業，將對相應藥品不予再注冊。

06-09

2011

“史上最嚴”抗菌藥管理辦法將出臺 “史上最嚴”抗菌藥管理辦法將出臺 二、三級醫院抗菌藥物應用品種被大幅限制 近日，衛生部下發《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)，被稱為我國“史上最嚴”的抗菌藥管理辦法有望于今年7月前后出臺。根據《辦法》，抗菌藥物臨床應用品種將被大幅限制：三級醫院抗菌藥物品種不超過50種，二級醫院抗菌藥物品種不超過35種。與此同時，《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》也已經下發，一場為期3年的全國抗菌藥物臨床應用專項治理正式拉開序幕。 體現管理決心 衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部主任吳永佩教授告訴記者，《辦法》是從法律、法規、規章的角度，對抗菌藥物的購買、臨床使用、監測、安全性以及療效等內容進行規定和監管，屬于部門規章，是今后衛生部對三級醫院檢查中要落實的評審標準之一。 對于為什么我國抗菌藥物不合理用藥現象較嚴重的問題，吳永佩認為，其中的原因是多方面的：一是目前基層醫務人員對抗菌藥物的合理使用知識還有待進一步提高;二是有的醫務人員為了避免醫患糾紛，按患者及其家屬的要求隨意使用抗菌藥物;三是藥品流通領域的不規范競爭;四是公眾對合理使用抗菌藥物的意識還比較淡薄，有的人身體一不舒服就會想到服用一些抗菌藥物，有的會主動要求醫生開具抗菌藥或者自行到藥店購買抗菌藥;五是有一些深層次的問題，如公立醫院的補償機制不到位，“以藥補醫”機制仍然在醫院里發揮著很重要的作用;六是多種因素導致患者在診療前對抗菌藥物敏感性降低，醫務人員為了獲得良好的治療效果，在臨床治療過程中不得不提高抗菌藥物的使用劑量和應用強度。 吳永佩強調說：“這些原因需要從根本上予以重視，才能徹底解決抗菌藥不合理使用問題。”此次衛生部提出三級醫院今后抗菌藥的品種只能有50個，二級醫院是35個，而原來這方面是沒有具體指標規定的。在衛生部的抗菌藥物整治方案中還提出，三級醫院門診患者抗菌藥物的使用率將控制在20%以內，病房60%以內。此外，對抗菌藥物使用嚴格管理還包括使用強度、用法、用量等方面的規范，由此監管目標變得更加明確。 另外，今后衛生部將加強監測和管理，抗菌藥物臨床應用情況將作為院長、科室主任綜合目標考核以及晉升、評先評優的重要指標;對開具不合理抗菌藥物的醫生，將加大教育培訓和處理力度;對未達到相關目標要求并存在嚴重問題的醫療機構，其第一責任人要接受誡勉談話，要求改進。并將對三級醫院抗菌藥物臨床應用和管理的相關情況進行飛行檢查，且與醫院等級評審掛鉤。 “由此可以看出，衛生部已經下了很大的決心，首先從三級醫院臨床使用開始做起。但要真正解決抗菌藥物問題，還需要其他相關部門的共同努力，如國家食品藥品監督管理局嚴格把關藥品審批程序;物價管理部門對藥品價格合理控制;農業部對飼料業、飼養業使用抗菌藥的控制與管理;醫保部門對藥物報銷范圍進行規范等。”吳永佩如是說。 監測標準嚴格 衛生部在《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》中還明確提出，將對抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等7項抗菌藥物用藥指標情況進行公示。吳永佩告訴記者，其中最重要的指標就是“抗菌藥物使用強度(累積DDD數/100人·天)”。 中國醫院協會藥事管理專業委員會主任委員、“抗菌藥物臨床應用監測網”負責人顏青向記者解釋說：“限定日劑量(DDD)這個概念在國際上早就出現。從技術上講，抗菌藥物使用強度反應了抗菌藥使用頻度。也就是說，它反映了100個人當中有多少人每天用了一個成人的用藥劑量，比如70DDD數即表示100個人當中有70個人每天用了一份成人劑量。這個數值越大，表示用藥頻度或單劑量越高，抗菌藥就使用越多，就會引起抗菌藥使用壓力增大，導致細菌耐藥增加。” 顏青還指出，除了DDD指標外，別的指標也可以作為參考，如使用抗菌藥物的百分率、人均使用抗菌藥物品種數等。但是累積DDD數是一個國際通用的指標，不僅可用于監測抗菌藥物，別的種類藥物也同樣可以應用，如用于安眠藥的評價。衛生部的“抗菌藥物臨床應用監測網”一直應用抗菌藥物使用強度監測醫院抗菌藥物使用情況，使用強度越高，表明醫院抗菌藥使用越多。 吳永佩補充說：“累積DDD數是一個比較科學、合理的評判指標，累積DDD數過高，就說明醫院用藥有不合理之處，DDD數可以準確地反映抗菌藥物使用是否合理的程度”。衛生部4月18日發布的關于抗菌藥物使用強度的控制標準要求我國三級醫院力爭控制在40DDD數/100人·天。 但是，吳永佩指出，這一標準估計在近期較難達到。目前我國三級醫院抗菌藥物使用強度的水平約為80;國際上很多國家要求達到60左右。我國有關部門力爭經過3年時間的努力，逐步達到40。衛生部下決心要大力整治，有的指標定得比較高，醫藥學界需要作出很大的努力。例如，對清潔手術切口的預防使用抗菌藥提出30%的要求，也就是說100個手術病例中只能有30個病例能預防性使用抗菌藥，這一要求也同樣十分嚴格，目前我國實際上這一數值已經達到了90%以上。雖然一類手術切口屬于清潔切口，但有些高危因素仍然易引發感染，如重要器官手術、免疫功能低下者等，遇到這些情況時就必須使用抗菌藥。因此要達到30%的指標，難度是很大的。醫院面臨一定壓力。 據記者了解，北京市目前控制較好的三級甲等綜合醫院的抗菌藥物品種也在60種上下。應該說，抗菌藥品種控制在50種以內，對他們來說會有一些壓力，但對于《辦法》的出臺，接受采訪的相關人士也表示理解和支持。 北京大學第三醫院藥劑科張曉樂主任指出，衛生部之前曾出臺過《抗菌藥物臨床應用指導原則》，但其只是技術規范，規定的是具體技術層面的措施和手段。這不足以對目前我國抗菌藥物濫用現狀進行有效控制，必須采取更為嚴格的行政管理手段。這是因為抗菌藥物與其他藥物有所不同，其不合理用藥后果更嚴重，危害更大。現在，抗菌藥濫用后產生細菌耐藥問題，已經成為全世界關注的焦點，近期“超級細菌”的出現，使得這種局面更加嚴峻。“全世界新型抗菌藥的研發速度遠遠趕不上細菌耐藥的產生，對于抗菌藥的濫用必須采取更為嚴格的措施，即所謂‘亂世必用重典’。”張曉樂如是說。 張曉樂同時提出，相對于三級專科醫院，三級綜合醫院在加強抗菌藥物管理中所承擔的責任將更重。三級綜合醫院應逐步加強對抗菌藥物的應用管理，爭取用半年到一年時間達到衛生部要求的各項指標。 相比三級醫院，二級綜合醫院被要求抗菌藥的品種不能超過35種，壓力更大。 江西省大余縣人民醫院藥事管理委員會副主任馮春雷告訴記者，該院作為二級醫院，目前有抗菌藥品種88種，125個品規。對于“二級醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種”的要求，他認為，衛生部出臺嚴厲的抗菌藥管理措施的目的是為了解決抗菌藥濫用與嚴重耐藥問題，但只限制品種數量，對二級及以下醫療機構缺乏約束力與可操作性。因為，基層醫療機構甚至鄉村醫生還可以保證療效的名義選擇級別高、相對貴的抗菌藥，從而加重患者的經濟負擔。因此，單純限制品種只可改變醫療機構抗菌藥的結構，對于改變濫用的現狀作用有限。 馮春雷建議：“應根據醫療機構的級別限制使用抗菌藥種類，如二級及以下的醫療機構只能使用國家基本藥物目錄規定的抗菌藥，形成抗菌藥合理使用的結構梯度。此外，目前很多縣級醫療機構的監督管理部門缺乏相關專業人員，應避免嚴格的抗菌藥合理用藥管理措施流于形式。”

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2011

國辦印發醫藥衛生體制五項重點改革2011年度安排 國辦發〔2011〕8號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院有關部門： 《醫藥衛生體制五項重點改革2011年度主要工作安排》(以下簡稱《工作安排》)已經國務院同意，現印發給你們，請結合實際，認真組織實施。 2011年是“十二五”規劃的開局之年，也是完成醫藥衛生體制五項重點改革三年任務的攻堅之年，各地區、各有關部門要繼續認真落實“保基本、強基層、建機制”的要求，堅定信心，加強領導，明確責任，攻堅克難，強化考核，狠抓落實。地方各級政府主要負責同志是本地區醫改工作第一責任人，要對本地區醫改任務完成情況負總責;各牽頭部門要對牽頭任務全國范圍內的完成情況負總責，各有關方面要相互支持，密切配合，確保完成醫改各項任務。 國務院辦公廳 二○一一年二月十三日 醫藥衛生體制五項重點改革2011年度主要工作安排 為明確任務目標，落實工作責任，扎實推進改革，現提出醫藥衛生體制五項重點改革2011年度主要工作安排如下： 一、總體要求 深入貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》(中發〔2009〕6號)和《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)的通知》(國發〔2009〕12號)精神，繼續圍繞“保基本、強基層、建機制”，統籌推進醫藥衛生體制五項重點改革。確保基本醫療保障制度覆蓋城鄉居民，保障水平顯著提高;確保國家基本藥物制度基層全覆蓋，基層醫療衛生機構綜合改革全面推開，新的運行機制基本建立;確保基層醫療衛生服務體系建設任務全面完成，服務能力明顯增強;確保基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目有效提供，均等化水平進一步提高;公立醫院改革試點不斷深化，體制機制綜合改革取得實質性進展，便民惠民措施普遍得到推廣。中醫藥服務能力和水平進一步提高。醫療費用過快增長得到進一步控制。醫藥衛生體制改革近三年重點任務基本完成，為下一步深化改革奠定堅實基礎。 二、工作任務 (一)加快推進基本醫療保障制度建設。 1.鞏固擴大基本醫療保障覆蓋面，基本實現全民醫保。 (1)職工基本醫療保險(以下簡稱職工醫保)、城鎮居民基本醫療保險(以下簡稱城鎮居民醫保)參保人數達到4.4億，參保率均提高到90%以上。妥善解決關閉破產企業退休人員和困難企業職工參保問題。將在校大學生全部納入城鎮居民醫保范圍。積極推進非公有制經濟組織從業人員、靈活就業人員和農民工參加職工醫保。促進失業人員參保。落實靈活就業人員、未建立勞動關系的農民工等人員選擇性參保的政策。(人力資源社會保障部、教育部、國資委、財政部負責) (2)進一步鞏固新型農村合作醫療(以下簡稱新農合)覆蓋面，參合率繼續穩定在90%以上。(衛生部負責) 2.全面提升基本醫療保障水平，增強保障能力。 (1)進一步提高籌資標準，政府對新農合和城鎮居民醫保補助標準均提高到每人每年200元，適當提高個人繳費標準。(財政部、衛生部、人力資源社會保障部負責) (2)擴大門診統籌實施范圍，普遍開展城鎮居民醫保、新農合門診統籌，將基層醫療衛生機構使用的醫保目錄內藥品和收取的一般診療費按規定納入支付范圍;積極探索職工醫保門診統籌。(人力資源社會保障部、衛生部分別負責) (3)明顯提高保障水平。城鎮居民醫保、新農合政策范圍內住院費用支付比例力爭達到70%左右。所有統籌地區職工醫保、城鎮居民醫保和新農合政策范圍內統籌基金最高支付限額分別達到當地職工年平均工資、當地居民年可支配收入和全國農民年人均純收入的6倍以上，且均不低于5萬元。(人力資源社會保障部、衛生部分別負責) (4)積極開展提高重大疾病醫療保障水平試點，以省(區、市)為單位推開提高兒童白血病、先天性心臟病保障水平的試點，并在總結評估基礎上增加試點病種，擴大試點地區范圍。抓緊研究從醫保、救助等方面對艾滋病病人機會性感染治療給予必要支持的政策措施。(衛生部、人力資源社會保障部、民政部、財政部負責) (5)全面提高醫療救助水平。資助困難人群參保，資助范圍從低保對象、五保戶擴大到低收入重病患者、重度殘疾人、低收入家庭老年人等特殊困難群體。開展門診救助。逐步降低、取消醫療救助起付線，政策范圍內住院自付費用救助比例原則上不低于50%。探索開展特重大疾病救助試點。鼓勵社會力量向醫療救助慈善捐贈，拓寬籌資渠道。(民政部、衛生部、人力資源社會保障部負責) 3.提高基本醫療保障經辦管理水平，方便群眾就醫結算。 (1)繼續推廣就醫“一卡通”等辦法，基本實現參保人員統籌區域內醫療費用即時結算(或結報，下同)。加強異地就醫結算能力建設，開展省(區、市)內異地就醫即時結算，探索以異地安置的退休人員為重點的就地就醫、就地即時結算。做好農民工等流動就業人員基本醫療保險關系轉移接續工作，研究繳費年限累計計算相關問題。(人力資源社會保障部、衛生部、發展改革委、財政部負責) (2)加強醫療保障基金收支預算管理，建立基金運行分析和風險預警制度，控制基金結余，提高使用效率。職工醫保和城鎮居民醫保基金結余過多的地區要把結余逐步降到合理水平;新農合統籌基金當年結余率控制在15%以內，累計結余不超過當年統籌基金的25%。基金當期收不抵支的地區要采取切實有效措施確保基金平穩運行。(人力資源社會保障部、衛生部、財政部分別負責) (3)發揮醫療保障對醫療服務供需雙方的引導和對醫藥費用的制約作用。對到基層醫療衛生機構就診的，在醫保支付比例上給予傾斜。改革醫療保險支付方式，大力推行按人頭付費、按病種付費、總額預付。積極探索建立醫保經辦機構與醫療機構、藥品供應商的談判機制。(人力資源社會保障部、衛生部、發展改革委負責) (4)加強醫療保險對醫療服務的監管。強化定點醫療機構和定點零售藥店動態管理，建立完善醫療保險誠信等級評價制度，推行定點醫療機構分級管理，進一步規范定點醫療機構和定點藥店的服務行為。研究逐步將醫保對醫療機構醫療服務的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。依法加大對欺詐騙保行為的處罰力度。(人力資源社會保障部、衛生部分別負責) (5)職工醫保、城鎮居民醫保基本實現市(地)級統籌，鼓勵地方探索省級統籌。有條件的地區進一步提高新農合統籌層次。加快推進基本醫療保障城鄉統籌，穩步推進經辦管理資源整合。做好各項基本醫療保障制度政策和管理的銜接，實現信息共享，避免重復參保。積極探索委托具有資質的商業保險機構經辦各類醫療保障管理服務。(人力資源社會保障部、衛生部、財政部、民政部、保監會分別負責) (6)支持商業健康保險發展，鼓勵企業和個人通過參加商業保險及多種形式的補充保險解決基本醫療保障之外的需求。(保監會、人力資源社會保障部、衛生部負責) (二)初步建立國家基本藥物制度。 全面貫徹落實《國務院辦公廳關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》(國辦發〔2010〕56號)和《國務院辦公廳關于建立健全基層醫療衛生機構補償機制的意見》(國辦發〔2010〕62號)，按照全覆蓋、建機制的要求，建立規范基本藥物采購機制，推進基層醫療衛生機構綜合改革，實現新舊機制平穩轉換。 4.擴大國家基本藥物制度實施范圍，實現基層全覆蓋。 (1)擴大基本藥物制度實施范圍，在所有政府辦基層醫療衛生機構實施國家基本藥物制度，實行藥品零差率銷售。(發展改革委、衛生部負責) (2)研究完善國家基本藥物目錄(基層使用部分)，規范各省(區、市)藥品增補，兼顧成人和兒童用藥需要，更好地適應基層基本用藥需求。同步落實基本藥物醫保支付政策。(衛生部、人力資源社會保障部負責) 5.建立規范基本藥物采購機制，重塑基層藥品供應保障體系。 (1)對實施基本藥物制度的政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥物(包括各省區市增補品種)實行以省(區、市)為單位集中采購、統一配送，確保基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時。(衛生部負責) (2)編制基本藥物集中采購計劃，確定基本藥物采購的具體劑型、規格、質量要求，明確采購數量，并實行量價掛鉤。暫無法確定采購數量的省(區、市)通過單一貨源承諾的方式進行采購。(衛生部負責) (3)堅持質量優先、價格合理，鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，只有經濟技術標書評審合格的企業才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。(衛生部負責) (4)實行招標采購結合，簽訂購銷合同。采購機構受基層醫療衛生機構授權或委托與藥品供貨企業簽訂購銷合同并負責合同執行，對各基層醫療衛生機構基本藥物貨款進行統一支付，原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30日。(衛生部負責) (5)建立完善基本藥物指導價格動態調整機制，對基本藥物零售指導價進行分類管理，對基本藥物中的獨家品種和經多次集中采購價格已基本穩定且供應充足的品種探索實行國家統一定價。(發展改革委負責) (6)制定完善基本藥物基層配備使用政策，確保政府辦基層醫療衛生機構全部配備使用基本藥物。(衛生部負責) (7)保障基本藥物生產供應。由供貨企業自主選擇經營企業進行配送或自行配送。鼓勵發展現代物流等多種手段，提高配送效率。推動藥品生產流通企業優化結構，實現規模經營。(衛生部、工業和信息化部、商務部負責) (8)全面推行國家基本藥物質量新標準。加強基本藥物監管，加快信息化體系建設，對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監管，提升對基本藥物從生產到流通全過程追溯的能力。(食品藥品監管局負責) 6.全面推進基層醫療衛生機構綜合改革，建立新的運行機制。 (1)調整基層醫療衛生機構收費項目和醫保支付政策，將基層醫療衛生機構原掛號費、診查費、注射費以及藥事服務成本合并為一般診療費。合理制定調整一般診療費收費標準，并在不增加群眾現有個人負擔的前提下，合理確定醫保支付比例。(發展改革委、人力資源社會保障部、衛生部分別負責) (2)建立基層醫療衛生機構穩定長效的多渠道補償機制。落實政府對基層醫療衛生機構的專項補助以及經常性收支差額的補助，具備條件的地區可以實行“收支兩條線”。(財政部、衛生部負責) (3)完善編制管理。加快完成基層醫療衛生機構人員編制標準的制定工作。創新機構編制管理方式，以縣(市、區)為單位實行人員編制總量控制、統籌安排、動態調整。(中央編辦、衛生部、人力資源社會保障部、財政部負責) (4)深化人事制度改革。推動各地實行定編定崗，全面建立人員聘用制度和崗位管理制度，實行按需設崗、競聘上崗、按崗聘用、合同管理，建立績效考核、優勝劣汰、能上能下、能進能出的用人機制。完成基層醫務人員競聘上崗，各地結合實際妥善分流安置未聘人員，確保社會穩定。(人力資源社會保障部、衛生部負責) (5)健全績效考核機制，根據工作數量、質量和服務對象滿意度、居民健康狀況改善等指標，對基層醫療衛生機構及醫務人員進行綜合量化考核，考核結果與基層醫療衛生機構補助和醫務人員收入水平掛鉤。(衛生部、財政部、人力資源社會保障部負責) (6)完善分配激勵機制。全面落實績效工資，保障基層醫務人員合理收入水平不降低。堅持多勞多得、優績優酬，適當拉開醫務人員收入差距，并向關鍵崗位、業務骨干和作出突出貢獻的人員重點傾斜，調動醫務人員積極性。(人力資源社會保障部、財政部、衛生部負責) (7)鼓勵有條件的地區將村衛生室和非政府舉辦的基層醫療衛生機構納入基本藥物制度實施范圍，通過購買服務等方式進行合理補償。落實對村醫的補助和扶持政策。(衛生部、財政部、人力資源社會保障部負責) (8)中央財政繼續通過以獎代補的辦法對各地實施國家基本藥物制度和基層醫療衛生機構綜合改革給予獎勵補助。(財政部、衛生部、發展改革委負責) (三)健全基層醫療衛生服務體系。 7.繼續加強基層醫療衛生機構建設，提升基層服務能力。 (1)完成農村三級衛生服務網絡和城市社區衛生服務機構建設任務，在前兩年支持建設的基礎上再支持300所以上縣級醫院(含中醫院，下同)、1000所以上中心鄉鎮衛生院和13000個以上村衛生室建設，使每個縣至少有1所縣級醫院基本達到二級甲等水平、有1-3所達標的中心鄉鎮衛生院，每個行政村都有衛生室，每個街道都有社區衛生服務機構。為中西部邊遠地區、山區配置流動巡回醫療服務車。(發展改革委、衛生部負責) (2)在整合資源的基礎上推進基層醫療衛生機構信息化建設，以省(區、市)為單位建立涵蓋基本藥物供應使用、居民健康管理、績效考核等基本功能的基層醫療衛生管理信息系統，并與醫保信息系統有效銜接，提高基層規范化服務水平。(發展改革委、衛生部、人力資源社會保障部負責) 8.加強以全科醫生為重點的基層醫療衛生隊伍建設，大力培養適宜人才。 (1)出臺建立全科醫生制度的文件，開展全科醫生規范化培訓，完善和落實鼓勵全科醫生長期在基層服務的政策，努力從體制機制上解決基層醫療衛生人才不足的問題。(發展改革委、衛生部、教育部、財政部、人力資源社會保障部負責) (2)為中西部地區鄉鎮衛生院和基層部隊招收5000名以上定向免費醫學生，累計招收超過1萬名。(衛生部、教育部、人力資源社會保障部、總后勤部衛生部、財政部負責) (3)安排1.5萬名基層醫療衛生機構在崗人員進行全科醫生轉崗培訓，累計培訓人員達到3萬名。(衛生部、財政部、人力資源社會保障部負責) (4)鼓勵和引導醫療衛生人才到基層服務，加大鄉鎮衛生院執業醫師招聘力度，為鄉鎮衛生院和村衛生室培訓醫療衛生人員12萬人次和46萬人次，繼續開展城市社區衛生服務機構醫療衛生人員培訓。(衛生部、人力資源社會保障部、財政部負責) (5)制定并實施全科醫生臨床培養基地建設方案，重點支持100個左右全科醫生臨床培訓基地建設。(發展改革委、衛生部、教育部負責) 9.轉變基層醫療衛生機構服務模式，提高服務質量和效率。 (1)鼓勵基層醫療衛生機構開展主動服務、上門服務和巡回醫療。鼓勵有條件的地區積極建立全科醫生團隊，推進家庭簽約醫生服務，為轄區居民提供方便、連續的健康管理服務。鼓勵基層醫療衛生機構提供中醫藥等適宜技術和服務。(衛生部負責) (2)大力推行院長(主任)負責制，落實管理責任，提高管理效率。結合基層醫療衛生機構信息化建設，推行規范化、精細化管理，運用基本藥物臨床應用指南和處方集，規范基層用藥和醫療行為，控制基層門診輸液和抗生素、激素使用。(衛生部負責) (3)明顯提高鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構門診量占醫療衛生機構門診總量的比例。(衛生部、發展改革委、財政部、人力資源社會保障部負責) (四)促進基本公共衛生服務逐步均等化。 10.全面開展9類基本公共衛生服務，提高居民健康素質。 (1)拓展和深化基本公共衛生服務內容，擴大服務人群，提高服務質量，2011年人均基本公共衛生服務經費標準提高到25元。(衛生部、財政部負責) (2)完善并嚴格執行9類國家基本公共衛生服務項目服務標準、操作規范和考核辦法，提高服務水平。城鄉居民健康檔案規范化電子建檔率達到50%左右。進一步提高兒童保健、孕產婦保健等基本公共衛生服務的質量。做好農民工基本公共衛生服務。為65歲及以上老年人每年進行健康危險因素調查和體格檢查。高血壓、糖尿病管理人數分別提高到4500萬人、1500萬人以上。發現的重性精神疾病患者全部納入管理。(衛生部、財政部負責) (3)完善基層健康宣傳網絡。通過互聯網等多種渠道開展健康宣傳教育，普及健康知識，積極倡導健康的生活方式，促進全民健康素質的提高。(衛生部負責) 11.完成重大公共衛生服務項目，落實預防為主方針。 (1)繼續對15歲以下的人群補種乙肝疫苗，2011年再補種626萬人左右，全面完成補種任務。(衛生部負責) (2)在前兩年工作基礎上，再完成適齡婦女宮頸癌檢查400萬人，乳腺癌檢查40萬人。農村孕產婦住院分娩率達到95%以上;繼續開展農村生育婦女免費補服葉酸。(衛生部負責) (3)為45萬例貧困白內障患者免費開展復明手術，累計完成100萬例。(衛生部負責) (4)在前兩年工作基礎上，累計完成163萬戶燃煤污染型氟中毒病區改爐改灶任務。(衛生部負責) (5)在前兩年工作基礎上，累計完成1128萬戶無害化衛生廁所建設任務。(衛生部負責) (6)繼續實施艾滋病母嬰傳播阻斷項目。(衛生部負責) 12.加強專業公共衛生服務能力建設，提高服務可及性。 (1)啟動衛生監督體系建設和發展規劃，支持中西部地區2100所以上縣級衛生監督機構建設。(發展改革委、衛生部負責) (2)全面實施精神衛生防治體系建設與發展規劃，國家重點支持430所左右精神衛生專業機構建設(發展改革委、衛生部、民政部負責)。 (3)依托縣級醫院建立縣域內農村院前急救體系，重點支持800個左右的縣配置必要的救護車和指揮系統，同步建立體現公益性的運行機制。(發展改革委、衛生部負責) (4)落實傳染病醫院、鼠防機構、血防機構和其他疾病預防控制機構從事高風險崗位工作人員的待遇政策。(衛生部、財政部、人力資源社會保障部負責) (五)積極穩妥地推進公立醫院改革。 按照上下聯動、內增活力、外加推力的原則，積極推進公立醫院改革試點，著力創新體制機制。同時，在全國范圍內大力推廣行之有效的便民惠民措施，提高公立醫院的服務質量和運行效率。 13.不斷深化體制機制改革試點，形成公立醫院綜合改革經驗。 加大公立醫院(含國有企業醫院)改革試點力度，力爭形成公立醫院改革的基本路子。在16個國家聯系的公立醫院改革試點城市和省級試點城市加快推進綜合改革，鼓勵在政事分開、管辦分開、醫藥分開、營利和非營利分開等重點難點問題上大膽探索。探索建立高效的公立醫院管理體制，形成規范化的公立醫院法人治理結構，積極推進現代醫院管理制度。深化人事制度改革，健全聘用和崗位管理制度，形成能進能出、能上能下的用人機制，完善以服務質量和效率為核心、能充分調動醫務人員積極性的績效考核和分配激勵機制。改革公立醫院補償機制，落實政府投入政策，完善醫藥價格機制。(衛生部、發展改革委、人力資源社會保障部、財政部、中央編辦、國資委負責) 14.深化公立醫院與基層醫療衛生機構的分工協作機制，提高醫療體系整體效率。 (1)著力提高縣級醫院服務能力，使縣級醫院成為縣域內醫療衛生中心，帶動鄉村共同提高醫療衛生服務水平。積極推進縣級醫院綜合改革，形成維護公益性、調動積極性的高效運行機制。(衛生部、發展改革委、財政部負責) (2)進一步鞏固和深化三級醫院對口支援縣級醫院長期合作幫扶機制。重點幫助縣級醫院加強人才培養和能力建設，全國安排6000名縣級醫院醫務骨干人員到三級醫院進修學習。三級醫院與對口的縣級醫院建立遠程醫療系統。(衛生部、財政部負責) (3)鼓勵各地采取多種方式建立基層醫療衛生機構與縣級及其以上醫療機構合作的激勵機制，引導有資歷的醫師到基層醫療衛生機構開展執業活動。探索建立長期穩定、制度化的協作機制，逐步形成基層首診、分級醫療、雙向轉診的服務模式。組建醫療小分隊，為邊遠地區提供巡回醫療服務。(衛生部、人力資源社會保障部負責) 15.以病人為中心完善公立醫院內部運行機制，方便群眾就醫。 (1)完善預約診療制度，所有三級醫院實行預約診療服務。優化門診診療流程，實行錯峰、分時段診療，全面推廣叫號服務，合并掛號、收費、取藥等服務窗口，簡化就醫手續，縮短群眾候診時間。推行雙休日和節假日門診。廣泛開展優質護理服務。(衛生部負責) (2)制定并落實控制醫藥費用過快增長的政策措施。規范公立醫院臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植(介)入類醫療器械行為，對醫療、用藥行為全過程跟蹤監管，鼓勵公立醫院優先使用基本藥物和適宜技術。加強公立醫院財務管理和成本核算。完善醫用設備和醫用耗材管理、采購和價格等政策，政府投資購置的公立醫院大型設備按扣除折舊后的成本制定檢查價格，降低檢查費用;以省(區、市)為單位逐步推開植(介)入類醫用耗材實行集中招標采購。加大對開“大處方”行為的查處力度。合理調整醫療技術服務價格，開展按病種等收費方式改革試點。研究對新進入醫保目錄藥品制定統一價格，作為醫療保險的報銷計費依據，超過部分由個人支付。(衛生部、發展改革委、財政部、人力資源社會保障部分別負責) (3)以公立醫院改革試點城市為重點開展臨床路徑管理，研究制定適應基本醫療需求的臨床路徑，累計達到300種，覆蓋絕大多數常見病、多發病。推行電子病歷，利用信息化手段加強醫療行為管理。(衛生部、人力資源社會保障部、發展改革委、財政部負責) (4)加強和完善醫療服務監督機制。發揮衛生行政部門全行業監管職能，加強對醫療服務行為和質量的監管。強化行業自律和醫德醫風建設，堅決治理醫療領域的商業賄賂，加大對違法違規行為的懲處力度。健全多方參與的社會監督機制。(衛生部負責) 16.加強衛生人才隊伍建設，調動醫務人員積極性。 (1)完善住院醫師規范化培訓的制度框架、培訓模式和政策體系，開展住院醫師規范化培訓。支持臨床重點專科建設，對公立和非公立醫院一視同仁。(衛生部、人力資源社會保障部、財政部、教育部負責) (2)制定執業醫師多點執業的規范性文件，放寬執業醫師多點執業試點條件，增加執業地點數量，將試點范圍擴大到所有有條件的城市。鼓勵衛生專業技術人才在公立和非公立醫療機構間合理流動。(衛生部、人力資源社會保障部負責) (3)保障醫療衛生人員合理待遇，建立和推行改善執業環境的長效機制。(衛生部、人力資源社會保障部負責) 17.鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構，加快形成多元辦醫格局。 (1)出臺強化區域衛生規劃工作的指導意見，指導各地完善區域衛生規劃和醫療機構設置規劃，嚴格控制公立醫院建設規模、標準和貸款行為，新增或調整醫療衛生資源在符合準入標準的條件下優先考慮社會資本。指導公立醫院改革試點地區開展公立醫院布局與結構調整工作，及時總結試點經驗。研究制定公立醫院改制的范圍和辦法，穩妥推進公立醫院改制。(衛生部、發展改革委、財政部、人力資源社會保障部負責) (2)抓緊清理和修訂相關規章和辦法，制定和完善實施細則和配套文件，落實鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構的政策，促進非公立醫療機構發展。鼓勵社會資本舉辦普通醫療機構，支持社會資本舉辦高端醫療機構，控制公立醫院開展特需服務的比例。(衛生部、商務部負責) 三、保障措施 2011年度醫改工作的實施時間為2011年2月到2012年2月。各地區、各有關部門要切實加強領導，精心組織實施，強化督促檢查，將醫改實施情況納入政績考核，確保如期完成各項改革任務。 (一)建立目標責任制。 國務院醫改辦公室將繼續與各省(區、市)醫改領導小組簽訂責任狀。牽頭部門對牽頭任務全國范圍內的完成情況負總責，要及時將任務分解到各地，制定進度計劃，加強督促指導。地方各級政府主要負責同志是本地區醫改工作第一責任人，對本地區醫改任務完成情況負總責，分管負責同志要具體負責、親自抓。各有關部門、各省(區、市)要層層分解任務，層層落實責任，2011年2月底前完成各項任務分解，作出具體安排。要督促縣級政府實行包干負責制，按照“一人一院(中心)”的要求確定干部包干負責基層醫療衛生機構綜合改革。 (二)強化財力保障。 各級政府要將2011年醫改任務所需資金納入財政預算，確保按時足額撥付到位。要重點落實基層醫療衛生機構補償政策，確保基本藥物制度和基層綜合改革順利推進，按確定的任務和進度盡早將基本公共衛生服務經費和重大公共衛生服務專項經費撥付到基層醫療衛生機構。要建立政府投入長效機制，完善政府投入方式，提高資金使用效益，將醫改任務完成情況(特別是基層醫療衛生機構綜合改革情況)和績效考核結果與財政補助安排掛鉤。 (三)嚴格績效考核。 國務院醫改辦公室會同有關部門要進一步加強對各地醫改進展情況和效果的監測評估，建立嚴格的績效考核機制，每月對各地工作情況進行匯總通報，每季度進行進度考核，年終對醫改三年目標任務完成情況進行全面評估。要建立定期督導機制，每季度開展一次全國范圍內的集中督導檢查。 (四)加強宣傳引導。 要繼續加強對醫改政策的培訓，增強各有關方面的政策執行力。要堅持正確的輿論導向，調動各方參與和推進醫改的積極性、主動性和創造性。要及時公布醫改工作進展，主動接受新聞媒體和社會各界的監督，解答社會各界關心的問題。要加強正面引導，統一思想，凝聚共識，為深化改革創造良好的輿論氛圍和社會環境。(中國政府網2011年2月17日)

02-18

2011

關于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價格的通知(發改價格) 國家發展改革委關于降低頭孢曲松等 部分藥品最高零售價格的通知 各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局： 根據《藥品政府定價辦法》及有關政策規定，在進行成本價格調查、專家評審和廣泛聽取有關方面意見基礎上，我委決定降低頭孢曲松等部分藥品價格。現將有關事項通知如下： 一、降低頭孢曲松等單獨定價藥品最高零售價格(詳見附表一)。有關品種其他規格的價格，由各省、自治區、直轄市價格主管部門按照《藥品差比價規則(試行)》及有關規定制定。 二、各醫療衛生機構、社會零售藥店及其他藥品生產經營單位銷售相關藥品的價格不得超過這次公布的價格。 三、鑒于個別品種已停止生產或進口，取消其價格(詳見附表二)。默沙東公司生產的辛伐他汀不再實行單獨定價，執行統一價格;西南藥業股份有限公司生產的頭孢唑啉鈉注射劑作為原研制藥品的相關條件已改變，取消其單獨定價資格。 四、上述規定自2010年12月12日起執行。 附表：一、部分單獨定價藥品最高零售價格表 二、取消部分單獨定價藥品價格品種表 國家發展改革委 二一年十一月二十九日

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2010

發改委醞釀對基本藥物制定統一價格 隨著國家基本藥物制度的深入推行，百姓“看病貴”得到了有效緩解。藥品招標采購的“安徽模式”以“雙信封”制在保證藥品質量的基礎上，降低藥價，使百姓從中受惠。但是，在基本藥物招標采購的具體操作上，也出現了令企業疑惑的“超低價中標”問題。 有業內人士觀察認為，“超低價中標”不僅導致制藥企業的合理利潤無法保障，而且，中標價與成本價之間的倒掛也令基本藥物質量面臨著極大的考驗。 令人欣慰的是，這種現象有望在不久的將來得到改變。記者采訪發現，有關部門和地方正悄然嘗試對相關政策進行調整，發改委已醞釀對基本藥物制定統一價格，上海市明確規定，投標報價不得低于企業合理成本。這些措施，都是為了確保企業獲得合理利潤，鼓勵企業提供質量更好的基本藥物。 “雙信封”如何確保藥品質量 在我國各省市實行的基本藥物招標采購中，先評技術標、再評商務標的“雙信封”制招標方式得到鼓勵。技術標以生產規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽、不良記錄、電子監管等為依據，淘汰部分達不到要求的企業，以保證藥品質量;商務標則以價格為依據，最低價中標。可以看出，“雙信封”意在實現基藥“質量優先，價格合理”的目標。 “‘雙信封’本身在設計上沒有什么不妥。但由于在具體操作中，第一個信封設置得過于簡單，本該起到過濾作用的技術標往往不能發揮其應有的作用，好的產品不容易被選進來，差的企業也很難被徹底淘汰出去。商務標中‘超低價中標’直接導致了企業最終拼的是價格。”中國醫藥企業管理協會副會長王波稱，技術標實際上在各地招標采購中所占權重并不算高，企業即便技術分不高，只要有GMP證書、藥品生產許可證，也可以進入商務標環節，憑借最低價投標而中標。因此，“雙信封”如何確保藥品質量，一時成為業內關注焦點。 基本藥物將逐步統一定價 針對在基本藥物招標采購中出現的問題，國家發改委正在醞釀制定基本藥物統一定價政策，以確保企業獲得合理利潤，鼓勵企業生產質量優良的基本藥物。 有業內人士告訴記者，大約在今年4月份，國內一些生產企業就陸續收到了發改委下發的《關于對基本藥物制定統一價格有關問題的通知(征求意見稿)》。 “原定首批挑選15個品種，后來擴大到50個。現在初選出來的50個品種已上報發改委，目前還沒有批復下來。今后統一定價的范圍還將進一步擴大。”上述人士稱。 該征求意見稿顯示，發改委將分批確定統一定價品種。實行國家統一定價的品種，原則上為基本藥物中獨家品種以及經多次集中招標采購價格已基本穩定且供應充足的品種。多家生產的品種，應在全國2/3以上省市連續3次以上中標，臨床短缺、急救藥品除外。發改委將“按照補償合理成本、獲得合理利潤，兼顧市場實際價格的原則，按藥品通用名稱制定統一價格”。 該征求意見稿還提出，醫療機構在采購統一定價產品時，必須按照統一價格采購。實行基本藥物制度的基層醫療衛生機構，按統一價格銷售。 “此舉就意味著在今后的基本藥物招標采購中，統一定價的產品將不再招價格，而是直接招企業。基本藥物招標將更看重產品質量、企業的生產供應以及服務能力。產品質量好、生產規模大的企業無疑會迎來發展機遇。”中國化學制藥工業協會副會長潘廣成指出。 不僅如此，在某些省份的基本藥物招標中，“最低價中標”的遴選原則也在悄然改變。上海在基本藥物招標采購中就直言：“不保證最低報價的投標產品中標。” 《上海市醫療機構基本藥物集中招標采購招標文件中》明確規定，“投標報價不得低于企業的合理成本”。對于中標價格，上海給出了較為復雜的計算方式并規定：“當某一最低有效價格比1~5家最低有效價格低15%及15%以上時，則在計算最低有效價格時將該投標價格剔除，并重新按剔除后1~5家最低有效價格進行計算最低合理價格。”即便是對于“低價品種”，也要求“按質量分由高到低依次排列，同一通用名同劑型規格入選數量不超過5個，中標的低價品種同時在基層醫療衛生機構作為集中采購品種使用。 “醫改辦派人到上海進行考察后，對上海的基本藥物招標采購工作似乎也沒有提出批評。”相關人士透露。 定點生產呼聲再起 在業內，基本藥物定點生產的呼聲再起。 據業內人士介紹，早在2007年，作為基本藥物制度的實驗性探索，有關方面曾經嘗試過定點生產，華北制藥、雙鶴藥業等10家企業被納入其中，一時引起業內的強烈質疑。在新醫改征求意見稿中，“定點生產”的提法也遭到眾多專家和企業的質疑。但是面對超低價中標之風，業內開始重新審視“基本藥物實現定點生產”。 在今年全國“兩會”上，全國人大代表、石藥集團董事長蔡東晨就明確表示，與其讓企業四處參加招標，不如索性由國家買單，遴選重點企業定點生產、統一配送，以保證藥品質量和長期持續供應。 在六大醫藥協會召開的一次座談會上，上海醫藥集團股份有限公司副總裁李永忠也建議，政府可以試點定點生產和統一配送，通過集約化、規模化效益，來確保藥品質量，降低生產和配送成本。 “定點生產為什么不推行下去呢?當年我們10家定點企業都積極想辦法，在確保藥品質量的基礎上降低成本，比如說簡化包裝等。”雙鶴藥業相關人士稱，對打破最低價中標，定點生產是一種非常好的方法。307種基本藥物完全可以由品牌企業或者市場占有率靠前的企業定點生產，由政府給予一定的政策扶持。

06-09

2009

關于印發《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》的通知 衛規財發〔2009〕7號 各省、自治區、直轄市衛生廳局、糾風辦、發展改革委(物價局)、工商行政管理局、食品藥品監管局(藥品監管局)、中醫藥局: 為規范和推動新形勢下醫療機構藥品集中采購工作,我們制定了《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》。現印發給你們,請遵照執行。 衛生部 國務院糾正行業不正之風辦公室 國家發展和改革委員會 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監督管理局 國家中醫藥管理局 二○○九年一月十七日 關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見 近幾年來,各地結合實際,積極推行醫療機構藥品集中采購工作,進行了有益探索,取得了明顯成效,但也存在各地發展不平衡、采購政策不統一、采購辦法不完善、中介服務成本高等突出問題。為進一步規范醫療機構藥品集中采購工作,使其在保證藥品質量、控制虛高藥價、整頓購銷秩序、治理商業賄賂、糾正不正之風、減輕人民群眾醫藥費用負擔等方面發揮重要作用,根據中央紀委第十七屆三次全會精神和國務院對糾風工作的要求,現提出以下意見: 一、全面實行政府主導、以省(自治區、直轄市)為單位的網上藥品集中采購工作 藥品是維護人民健康的特殊商品,與群眾利益密切相關。各級政府對藥品集中采購工作要切實加強領導,積極發揮主導作用。各省(區、市)人民政府負責組織建立藥品集中采購工作領導機構、工作機構和非營利性的藥品集中采購平臺,確保采購平臺功能完善、設施齊全,并對藥品集中采購工作機構的人員編制、經費補助等給予積極支持。有條件的地區可建立財政全額補助的集中采購機構,具體負責藥品集中采購的實施工作,形成政府組織推動、醫療機構和藥品生產流通企業通過采購平臺直接免費交易的購銷方式。 醫療機構藥品集中采購工作,要以省(區、市)為單位組織開展。縣及縣以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)等所屬的非營利性醫療機構,必須全部參加藥品集中采購。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購活動。藥品集中采購要充分考慮各級各類醫療機構的臨床用藥需求特點。集中采購周期原則上一年一次。 全面推行網上集中采購,提高醫療機構藥品采購透明度。醫療機構按申報集中采購藥品的品種、規格、數量,通過藥品采購平臺采購所需的藥品。 二、規范集中采購藥品目錄和采購方式 各省(區、市)要制定藥品集中采購目錄。列入國家基本藥物目錄的藥品,按照國家基本藥物制度規定執行。國家實行特殊管理的第二類精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等少數品種以及中藥材和中藥飲片等可不納入藥品集中采購目錄,麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品集中采購目錄。除上述藥品外,醫療機構使用的其他藥品原則上必須全部納入集中采購目錄。 對納入集中采購目錄的藥品,實行公開招標、網上競價、集中議價和直接掛網(包括直接執行政府定價)采購。對經過多次集中采購、價格已基本穩定的藥品,可采取直接掛網采購的辦法,具體品種由省級集中采購管理部門確定。 三、建立科學的藥品采購評價辦法 集中采購藥品要建立科學的評價辦法,堅持“質量優先、價格合理”的原則,合理劃分藥品類別,加大質量分權重,并考慮臨床療效、質量標準、科技水平等因素,對藥品的質量、價格、服務和信譽等進行綜合評價。省級衛生行政部門要匯總提出本地區有關醫療機構集中采購藥品的品種、規格和數量,保證醫療機構的臨床用藥,滿足人民群眾多樣化的用藥需求。進一步做好專家庫建設和專業分類管理工作。 四、減少藥品流通環節 藥品集中采購由批發企業投標改為藥品生產企業直接投標。由生產企業或委托具有現代物流能力的藥品經營企業向醫療機構直接配送,原則上只允許委托一次。如被委托企業無法向醫療機構直接配送時,經省級藥品集中采購管理部門批準,可委托其他企業配送。 五、認真履行藥品購銷合同 醫療機構要與中標(入圍)藥品生產企業或其委托的批發企業簽訂藥品購銷合同,明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。合同采購數量要以醫療機構上年度的實際藥品使用數量為基礎,適當增減調整后確定。 藥品企業和醫療機構必須嚴格按照《合同法》等規定,履行藥品購銷合同規定的責任和義務,合同周期一般不低于1年。醫療機構必須按照藥品購銷合同確定的品種、數量、價格和供貨渠道采購使用藥品,不得擅自采購非中標(入圍)藥品;必須嚴格按照合同約定的時間及時回款,回款時間從貨到之日起最長不超過60天。藥品企業未按合同生產供應藥品或醫療機構未按合同規定采購藥品以及逾期不能回款的,都應支付一定比例的違約金(具體比例由省級藥品集中采購機構確定)。情節嚴重的要公示警告并依法追究責任。積極探索采用銀行承兌匯票等多種方式規范醫療機構貨款結算。 六、規范醫療機構合理用藥 醫療機構要加強處方開具和藥品使用的規范化管理,提高處方質量,規范醫務人員用藥行為,糾正為追求經濟利益而濫用藥物的問題。強化監督檢查,推行醫療機構藥品用量動態監測、超常預警、處方點評等制度,堅決查處大處方等損害群眾利益的行為,保障患者用藥安全。 對于部分常用藥、廉價藥,醫療機構可按照政府規定的最高零售價格銷售,具體品種由省級集中采購管理部門確定。 七、落實部門責任,嚴格監督管理 各地區有關部門要密切協作,加大監管力度。衛生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作,并負責對醫療機構執行中標(入圍)結果和履行合同情況進行監督檢查;物價管理部門負責對收費行為、中標(入圍)藥品零售價格的核定及執行情況進行監督檢查;工商行政管理部門負責對藥品集中采購及招投標過程中的商業賄賂等不正當競爭行為進行監督檢查;藥監部門負責藥品企業的資質認定,并對中標(入圍)藥品的質量和配送情況進行監督檢查;糾風部門負責對藥品集中采購的全過程進行監督,受理有關藥品集中采購的檢舉和投訴,并對違紀違法行為進行調查處理。各部門要加強協調配合,及時研究解決藥品集中采購工作中出現的重大問題。 各地區有關部門要通過采購平臺,對醫療機構采購藥品的品種、數量、價格、加價率、回款、使用和藥品企業參與投標、供應藥品等情況進行動態監管,使藥品采購全過程公開透明。要定期檢查,發現問題及時解決。要及時受理并認真調查處理有關投訴。對在藥品集中采購中違反有關政策和規定的機構和有關人員,一經發現,要嚴肅追究責任。 本意見自印發之日起施行。以前所發藥品集中采購文件與本意見不一致的,按本意見規定執行。

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2009