2015年8月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》( 國發〔2015〕44 號)明確提出實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審評審批藥品注冊申請時一并審評審批;隨后一系列文件面市，如國發2016年9號文，CFDA2016年134號文，CFDA2016年155號文，CFDA2017年52號文等， 2017年10月，中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。

對藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批的一系列文件與政策，我們也是從各種途徑學習理解，但有些還是囫圇吞棗，一知半解，收集了一些蒲友發的有代表性的問題，歸納整理了一下。

問題一：請問，原輔包關聯審評了，那么原料藥還要申報GMP認證嗎?我公司原料藥GMP證書還有幾個月就到期了。這是蒲友云來云去提出的問題。(出處: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者)

蒲友狂公子回答說等原輔包關聯審評正式開始實施就不需要GMP認證了，已有證書的會自動生成登記號。個人覺得雖然GMP認證全面取消是趨勢，但你GMP證書已經快到期了，按現行《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第八條要求，已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證，估計還是得準備了，如果到時GMP認證取消的文件下來了，那就省了一步，但隨之而來的跟蹤檢查和飛行檢查力度只會加強，何不借此機會全面自檢，更好地提升一下藥品生產和質量管理體系呢。

問題二：關聯審評了，變更原料藥供應商怎么走?這是蒲友先亮提出的問題。(出處: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者)

公司計劃變更一個口服制劑的原料藥供應商，這個供應商是新開辦的，沒有該原料藥的注冊批文，網上也沒有在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，我如果要增加我公司口服制劑的這個新供應商，應該如何開展工作呢?如果該供應商在平臺登記，獲得原料藥登記號，我是否可以直接按照補充申請要求提請補充申請，增加該原料藥供應商作為我公司合法供應商?

蒲友ravenhigh ：新的注冊管理辦法出來之前，別去找這種麻煩。對方除非已有(仿制)聯合申報成功，否則你一個原料供應商變更下來，難度和做一個仿制一樣。個人覺得，既然想變更供應商總有變更的理由，可以先行做一些藥學研究工作如與原原料供應商質量對比研究情況，如果質優價廉，是可以考慮進行關聯申報的，畢竟總得有人先行開始做的呀。

問題三、原料、輔料、包材廠家不配合關聯申報情況?這是蒲友皮皮風云提出的。(出處: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者)

在現有政策下，大家有遇到過原輔包不愿意配合制劑廠家進行聯合申報的情況，此種情況制劑廠家在CTD資料中如何描述，怎么使得合規并符合相應的申報要求?被動...在3.2.P.4原輔料控制中進行詳細資料的完善?

蒲友cinedly說： 同感，現在這種情勢，人家愿意供原料給你就不錯了，要是從人家的合作商里被剔除了，更得不償失，所以感覺困難重重。

蒲友粒粒也說到：這確實是個問題，之前供應商審計都存在這種情況，特別是用量小的的物料。現在實行關聯審評，出發點是好的，但也給企業增加了很多負擔。說實在的，這種情況肯定有的，誰叫你用量不大呢，人家實力強，可供的廠家多，少一兩個用量小的制劑廠家也無所謂，所以制劑廠家得多備選幾家原輔包供應商做備胎，以防不時之需，可選用已有登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材進行研究，提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請。

文章整理：朗天藥業 黎翩