本報北京訊 （記者落楠） 11月14日，國家藥監局發布《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》），規范境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）指定境內責任人活動。《暫行規定》自2025年7月1日起實施，國家藥品業務應用系統相關模塊于2024年11月14日正式啟用。

境外持有人依法指定境內責任人，境內責任人在中國境內履行藥品上市許可持有人相關義務，以及藥品監管部門對境內責任人監督管理活動，適用《暫行規定》。《暫行規定》共18條，細化境外持有人、境內責任人的定義，明晰雙方義務和責任，明確監管部門的監管要求，并對指定境內責任人不具備規定條件或未履行規定義務明確處理措施。

按照《暫行規定》，境內責任人應當同時具備4項條件：在中國境內設立的企業法人；具有履行持有人義務相適應的質量管理體系；具有履行持有人義務相適應的機構人員，有專門人員獨立負責藥品質量管理活動；具有相適應的辦公場所。境內責任人與境外持有人共同履行9項義務，包括負責藥品質量安全、建立并實施藥品追溯制度、建立并實施藥品年度報告制度、按規定提交標準物質等。

《暫行規定》提出，境外持有人應當在藥品首次進口銷售前，通過國家藥品業務應用系統向所在地省級藥監部門報告其指定的境內責任人，并上傳指定境內責任人的授權材料。關于指定境內責任人的數量，《暫行規定》明確，對于在中國境內上市的單一藥品品種，境外持有人應當為其指定唯一的中國境內責任人，履行藥品上市許可持有人義務，同一中國境內責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定；境內責任人名稱、地址、聯系方式應當在藥品說明書中列出。

《暫行規定》要求，境外持有人應當對其境內責任人的授權和變更管理負責，確保藥品上市期間境內責任人持續履行義務。

據悉，多數境外持有人在我國的代理人不唯一，藥品注冊代理人、質量管理代理人和銷售代理人等分別為不同企業，能代替境外持有人承擔質量管理主體責任的主體不確定。

2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》強調持有人全生命周期質量管理責任，對境外持有人指定在中國境內的企業法人履行持有人義務作出規定。為此，國家藥監局對比研究其他國家和地區相關法律法規、系統梳理境內責任人的義務和責任，并廣泛征求業界意見，制定出臺了《暫行規定》。境內責任人的確認，不增加境外持有人的義務，不涉及行政審批環節，不會影響境外持有人的新藥注冊上市。

考慮到《暫行規定》涉及境外生產藥品說明書調整等事宜，境外持有人需要準備報告資料，國家藥監局給予約8個月的過渡期，為境外持有人選擇符合條件要求的境內責任人留出時間。《暫行規定》實施前已上市銷售的境外生產藥品，應當在過渡期內按照要求指定境內責任人并報告和提交相關材料。《暫行規定》自2025年7月1日起實施，屆時，生產或者放行的境外生產藥品，應當符合《暫行規定》要求，在說明書中載明境內責任人信息。