國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉近日在接受記者專訪時表示，過渡期藥品注冊申請的集中審評工作按照既定工作方案進展順利，目前技術審評工作已基本結束，有望年底完成相關行政審批工作。

 

他同時指出，集中審評工作完成后，藥品審評審批工作將步入常態。在申報數量與審評資源匹配的情況下，藥品注冊管理部門將按照《藥品注冊管理辦法》要求的審評審批時限開展工作，這也意味著相對之前的過渡期，藥品注冊將大大提速。

 

集中審評收尾

從今年4月開始的過渡期藥品注冊申請集中審評工作，在經過資料比對和技術審評兩個階段后，目前按照方案進展順利。“十一”前，集中審評的專家會議已全部結束，技術評判結果基本完成，正在進行最后綜合審評意見的撰寫等工作。張偉表示，按照這個進度，有望年內基本完成集中審評品種的注冊工作。

 

去年10月1日，新修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實施。此前，已由SFDA受理但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請，均屬于過渡期集中審評的品種范圍。據了解，過渡期品種注冊申請總數為24,447個。張偉表示，集中審評的目的一是調動外部審評資源，加快對因歷史原因造成的注冊品種積壓、審評時限過長問題的處理;二是嚴格執行法規程序和標準，堅決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復申報的注冊品種。

 

注冊有望步入常態

2006年7月～2007年12月間，按照國務院要求，藥品監管系統在全國開展了為期1年半的藥品專項整治。隨后，又開展了集中審評工作。在此期間，審評資源都集中在解決歷史遺留問題上，因此，企業普遍感到已申報的品種遲遲得不到審批結果。集中審評結束后，藥品的注冊審批是不是可以提速了呢?

 

對此，張偉介紹說，創新藥的審評審批工作一直在正常開展。10月以后，將陸續把仿制藥品種列入審評計劃。爭取從明年起，對新《藥品注冊管理辦法》實施后受理的品種，努力按時限要求完成審評審批，逐漸實現對審評時限的承諾。

 

張偉表示，作為監管部門，希望藥品注冊申請盡快回歸到一種正常的狀態，而不應像過去那樣一擁而上突擊申報，低水平重復研發。如果企業認真規范地進行新藥開發并理性申報，只要申報數量處于正常范圍，與審評資源相互匹配，審評審批時限是能得到保證的。當然，注冊管理部門也應通過建立和完善技術審評平臺、調整內部組織結構、加強人員培訓等內部挖潛措施，努力提高工作質量和效率。

 

同時，張偉也希望企業科學認識和正確理解審評審批時限。他指出，審評審批時間的長短，不單取決于注冊管理部門，還取決于企業前期的研發是否扎實，研究數據是否翔實，申報材料是否完善。總之，注冊申報、審評審批的過程是申報者和審評者相互配合、積極互動、充分溝通的過程。新《藥品注冊管理辦法》在管理理念上一個最大的變化，就是針對新藥的特殊審批，鼓勵企業在技術上加強與注冊審評部門的深入討論和溝通。“當審評人員提出疑問時，企業應通過各種試驗和數據，提供更多的安全性、有效性證據來說服審評人員。”

 

張偉透露，從去年10月1日至目前1年左右的時間，申報臨床、申報生產以及進口注冊、補充申請等，總申報量大約4000多件。較2005、2006年申報高峰期有明顯減少，說明注冊申報已逐漸恢復常態。

 

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中藥研發應注重安全性和質控

在10月8日SFDA召開的發布會上，SFDA藥品審評中心主任李國慶表示，中藥研發一定要解決質量控制問題，只有這樣，安全性才有保障。

 

與西藥相比，中藥有獨特的理論體系和用藥特點。李國慶表示，中藥審評是在以現代科學原則為基礎的前提下進行的，充分考慮中醫中藥(包括民族醫藥)傳統，體現中藥特色，遵循中藥研究規律。

 

李國慶介紹說，為鼓勵中藥創新，新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施后，SFDA出臺了《中藥注冊管理補充規定》，確定了對中藥審評的一些特殊政策。比如對經國家認可的傳統經典名方，其臨床前的安全性試驗結果在顯示安全性是可以保證的前提下，可根據申報品種的特點豁免臨床試驗，直接申報生產。這種制度上的設計并不違反現代科學原則。中藥有長期臨床應用的背景，對于它的安全性、有效性，通過歷史的回顧可有基本判斷，這個判斷基于科學之上，不是對中藥在感情上的傾斜。另外，SFDA還頒布制定了相應的中藥材和中藥質量控制、中藥工藝研究、藥理毒理研究以及臨床試驗等方面的技術要求和指導原則，對于中藥的研發和審評都起到了規范和指導作用。

 

李國慶指出，不能用傳統中醫中藥的臨床辨證、隨癥加減的觀念理解和對待商品化中藥的研發。作為藥品注冊審評部門，更關注中藥的安全性。中藥安全性問題與質量可控又是密不可分的，希望今后中藥的研發一定要解決質量控制問題，只有這樣，安全性才有保障。

 

數據

在10月8日國家食品藥品監督管理局(SFDA)召開的新聞發布會上，SFDA新聞發言人顏江瑛表示，一年來藥品注冊申請數量大約為2000多個，較前幾年有較大下降。

 

據其介紹，自去年10月1日起實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》以來，藥品注冊管理部門受理新藥注冊申請共553個，改劑型注冊申請155個，仿制藥注冊申請825個，進口注冊申請502個，生物制品注冊申請225個。與前幾年注冊申請比較可以看出，新藥的注冊申請數量有所上升，仿制藥的注冊申請則大幅下降。通過專項整治和新《藥品注冊管理辦法》的實施，研發領域的低水平重復現象得到了有效遏制，藥品注冊申請趨于理性，申報數量趨于合理。