7月21日-24日，正值南方大暑季節(jié)也就是天氣最炎熱的時候，國家局GMP跟蹤檢查組一行4人來到了我們公司。原本是滴丸劑GMP認證的時間，省局只好給國家局這次帶飛檢性質(zhì)(并沒有事先通知)的跟蹤檢查讓路。

值得高興的是檢查組在經(jīng)過4天認真細致，嚴謹專業(yè)的檢查后，得出的結(jié)論是：該公司組織機構(gòu)健全，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，生產(chǎn)和檢驗設(shè)施能滿足該品種的需要，生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品管理符合要求，文件體系已建立，人員進行了培訓。建立有變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風險管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理體系，對部分關(guān)鍵參數(shù)進行了趨勢分析。現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷項，發(fā)現(xiàn)一般缺陷12 項。經(jīng)綜合評定：該公司棓丙酯注射液生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。

圖1：檢查組成員在跟公司員工交流相關(guān)問題

圖2：檢查組長宣布朗天藥業(yè)順利通過GMP跟蹤檢查