質(zhì)量是什么?最直接的解釋為事物、產(chǎn)品或工作的優(yōu)劣程度。一件商品如何在激烈的市場(chǎng)當(dāng)中不被淘汰，立于不敗之地，最基本最重要的就是質(zhì)量的好壞與高低。作為特殊商品的藥品，它的性質(zhì)決定了它既具有一般商品的特性，也具備一般商品不具備的特殊性。一般商品中，如果或多或少存在著一些瑕疵但并不會(huì)影響使用或者危及到人身安全，但是藥品的特殊性決定了它對(duì)質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求。只有藥品的質(zhì)量得到保障才能治病，否則將會(huì)致病，甚至是致命。如何保證我們生產(chǎn)的藥品質(zhì)量得到保障，我將從以下三個(gè)方面談?wù)勔恍└邢耄?/span>

一、法律法規(guī)方面

從2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》到2019年12月實(shí)施的新版《藥品管理法》再到2020年07月施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等等，一系列的法律法規(guī)文件的出臺(tái)，不斷完善相關(guān)體系和落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，旨在保證人民群眾的用藥安全和身體健康。雖然在新版藥品管理法當(dāng)中，明確取消了GMP認(rèn)證這一說法，但并不是取消了GMP的實(shí)施，而是把事前監(jiān)管轉(zhuǎn)移到了事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化落實(shí)責(zé)任，從而保證藥企時(shí)刻保持和滿足GMP的要求。假藥、劣藥等違法違規(guī)處罰力度的上升，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求的決心與力度，所以對(duì)于我們藥企來說，國(guó)家對(duì)我們的要求實(shí)際是更高了，我們要從之前的被監(jiān)管保證產(chǎn)品質(zhì)量轉(zhuǎn)變到積極主動(dòng)提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、文件體系方面

公司在2004年建廠之時(shí)，依據(jù)國(guó)家各項(xiàng)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況制定了各類管理規(guī)程、操作規(guī)程等等，時(shí)至今日已有十八個(gè)年頭，各類文件也經(jīng)歷了數(shù)次的修訂和升級(jí)，不斷升級(jí)完善我們的文件體系，就是為了保證各類文件能都適應(yīng)新的環(huán)境、新的設(shè)備、新的人員等等，從而保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量。公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，體現(xiàn)了公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，這需要我們每一位朗天人的共同努力，遵守法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)程，保證工作的質(zhì)量，從而使產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到目標(biāo)。

三、人員方面

藥品生產(chǎn)過程中，人機(jī)料法環(huán)五個(gè)方面，人是最大的污染源。如何保證每一位人員操作的規(guī)范性，必須得從源頭上開始治理，人的行為是靠自己的思想支配的，提高每一位制藥人的思想，特別是一線無(wú)菌操作人員的無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)更是重中之重，所以這也是區(qū)別于一般企業(yè)的地方。公司組織的各類學(xué)習(xí)及培訓(xùn)，為的就是不斷提高思想意識(shí)，控制自己的行為，使自己嚴(yán)格按照SOP操作，來保證每一支的產(chǎn)品符合要求。

實(shí)施GMP永遠(yuǎn)在路上，不僅僅只作為一句口號(hào)，而是要求我們每一位制藥人落實(shí)到工作當(dāng)中的每一處。質(zhì)量工作只有起點(diǎn)，沒有終點(diǎn)，在平時(shí)工作當(dāng)中保證產(chǎn)品質(zhì)量并不是一次性的，而是一件持續(xù)性的事情，要貫穿到每一項(xiàng)工作當(dāng)中，牢牢樹立“細(xì)節(jié)事關(guān)大局，質(zhì)量決定成敗”的理念，做好每項(xiàng)工作，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。