喜報：朗天藥業(yè)順利通過國家局的GMP跟蹤檢查 7月21日-24日，正值南方大暑季節(jié)也就是天氣最炎熱的時候，國家局GMP跟蹤檢查組一行4人來到了我們公司。原本是滴丸劑GMP認(rèn)證的時間，省局只好給國家局這次帶飛檢性質(zhì)(并沒有事先通知)的跟蹤檢查讓路。 值得高興的是檢查組在經(jīng)過4天認(rèn)真細(xì)致，嚴(yán)謹(jǐn)專業(yè)的檢查后，得出的結(jié)論是：該公司組織機構(gòu)健全，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，生產(chǎn)和檢驗設(shè)施能滿足該品種的需要，生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品管理符合要求，文件體系已建立，人員進行了培訓(xùn)。建立有變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風(fēng)險管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理體系，對部分關(guān)鍵參數(shù)進行了趨勢分析。現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷項，發(fā)現(xiàn)一般缺陷12 項。經(jīng)綜合評定：該公司棓丙酯注射液生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。 圖1：檢查組成員在跟公司員工交流相關(guān)問題 圖2：檢查組長宣布朗天藥業(yè)順利通過GMP跟蹤檢查

07-24

2017

“三伏天”的國家局的GMP跟蹤檢查 7月21日-24日，正值南方大暑季節(jié)也就是天氣最炎熱的時候，國家局GMP跟蹤檢查組一行4人來到了我們公司。原本是滴丸劑GMP認(rèn)證的時間，省局只好給國家局這次帶飛檢性質(zhì)(并沒有事先通知)的跟蹤檢查讓路。 “一歲難過關(guān)，唯有三伏天”，我的心情跟這句民間俗語一樣，緊張、憂心、焦慮。是什么樣的跟蹤檢查比GMP認(rèn)證的時間還要多一天?要查些什么?會不會出現(xiàn)什么原則性的問題而導(dǎo)致收回GMP證書? 這擔(dān)憂也沒用，該面對的總是要面對，與其墜墜不安，不如從容面對，這樣反而放松了心情，理清了思路。看了跟蹤檢查方案，主要檢查的內(nèi)容是： 1、生產(chǎn)工藝一致性; 2、生產(chǎn)系統(tǒng)，生產(chǎn)過程中防止污染與交叉污染措施的有效性; 3、質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更控制、偏差管理、CAPA措施有效性、OOS結(jié)果處理等等; 4、實驗室控制系統(tǒng); 5、文件管理; 6、物料系統(tǒng); 7、上次GMP檢查缺陷整改情況。 按照上述情況和檢查組的要求，我們拿出了原始申報資料、原輔料臺賬、銷售臺賬、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、偏差臺賬、變更臺賬等等一系列的文件。檢查組人員在熟悉了相關(guān)文件后開始了現(xiàn)場檢查，雖然是盛夏酷暑，動一下都大汗淋漓，但檢查組的老師根本沒當(dāng)一回事，認(rèn)真而細(xì)致，嚴(yán)謹(jǐn)又專業(yè)，每天都是超時工作。說實話，他們的工作態(tài)度深深地打動了我感染了我，由原來的排斥變成真心的佩服!發(fā)自內(nèi)心地感謝這樣資深敬業(yè)的檢查員老師，感謝他們給我們提出了很多有助于我們改進的寶貴意見。 每一次檢查都是一次學(xué)習(xí)交流的機會，每一次檢查都會促使我們進步。這一次檢查給我最深的體會就是，檢查員老師的水平越來越高，越來越專業(yè)，我們只有踏踏實實、認(rèn)認(rèn)真真的做好每一項工作，多看多學(xué)，悉心掌握各項標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，領(lǐng)會法規(guī)的精神，才能做到合規(guī)，才能以不變應(yīng)萬變，不要抱任何僥幸的心理，得過且過。

07-24

2017

黃石日報：質(zhì)量理念 引領(lǐng)行業(yè)綠色發(fā)展 朗天藥業(yè)：特殊的守護特殊的情 大眾山北，大泉路旁，這里草如茵，樹成行，樓林立。朗天藥業(yè)(湖北)有限公司坐落于風(fēng)景秀美的“世內(nèi)仙境”中。 十幾年前，這里還是一片荒蕪的山場。朗天藥業(yè)在這里開山修路，植樹種綠化，切坡建房，制藥興廠。 6月21日，一個普通的日子。蔚藍(lán)色的天空飄著朵朵白云，潔凈的廠房辦公樓掛著幅幅標(biāo)語，這些觸動人心的細(xì)節(jié)靜靜訴說著一個制藥企業(yè)的獨有情懷。 “藥品魂系生命，責(zé)任重于泰山;細(xì)節(jié)事關(guān)大局，質(zhì)量決定成敗”，朗天藥業(yè)的辦公大樓前掛著的一塊牌匾奪人眼球。 朗天藥業(yè)公司總經(jīng)理余幫海指著這塊牌匾，饒有興趣地說：“這是一塊警示牌。員工每天早上班前在此共同朗讀“員工班前警言”后再進工作崗位。”十幾年堅持不懈。 十幾年來，這個河南漢子和他的伙伴們帶著深圳集團公司的囑托，在這里拓荒、扎根、開花、結(jié)果…… 如果說建廠前四年是打基礎(chǔ)創(chuàng)業(yè)階段，那么進入2008年以后，朗天藥業(yè)開始了產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。 “對于藥企來說，質(zhì)量是企業(yè)決勝市場的生命線，是企業(yè)生存與發(fā)展的重大課題。”對此，他們成立了質(zhì)量風(fēng)險管理委員會，制定了產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制，溝通和回顧機制。 朗天藥業(yè)是一家生產(chǎn)心腦血管、肝病、以及消化道藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)。有小容量注射劑、凍干粉針劑和中藥滴丸制劑三條生產(chǎn)線，是國家科技部創(chuàng)新基金項目承擔(dān)單位。 其產(chǎn)品發(fā)運、投訴和召回制度極其嚴(yán)格。對產(chǎn)品發(fā)運中的儲存溫度、運輸方式、產(chǎn)品防護、運輸距離、運輸時間等衛(wèi)生環(huán)境和安全狀況制定了明確的標(biāo)準(zhǔn)。 但是，執(zhí)行又如何?在凍干粉針劑無菌操作灌裝車間，我們透過厚重透明的玻璃，觀察到操作工人身著無菌服在全封閉的環(huán)境下有序的工作著。 車間主任楊繼林說，藥瓶經(jīng)過反復(fù)沖洗后，用壓縮空氣把它吹干，再經(jīng)過高溫320度滅菌處理。她感嘆道：“這個過程不能打半點折扣，這是藥品生產(chǎn)的特殊性，也是藥企人的嚴(yán)格遵守的規(guī)程。” 是的!守護產(chǎn)品質(zhì)量大堤，責(zé)任大于天。 朗天藥業(yè)從高層管理者、生產(chǎn)管理者、質(zhì)量管理者，到質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量保證部門、車間員工都有一套質(zhì)量管理手冊、操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。 藥品生產(chǎn)過程中，最忌污染、交叉污染、以及混淆、差錯等。朗天藥業(yè)的各生產(chǎn)車間有質(zhì)量專職監(jiān)督員，生產(chǎn)班組也有兼職質(zhì)量監(jiān)督員。 這還不算!朗天藥業(yè)還為各個車間配備了高清視頻監(jiān)控系統(tǒng)，在關(guān)鍵崗位如B級灌裝間配備了在線粒子監(jiān)控系統(tǒng)，對操作環(huán)境進行實時監(jiān)控。如果環(huán)境不達(dá)標(biāo)，監(jiān)控系統(tǒng)就會顯示紅燈;超過預(yù)警線則顯示黃燈;操作不當(dāng)就會自動報警。 朗天藥業(yè)的質(zhì)量部“大權(quán)”在握。物料和成品放行前必須由質(zhì)量部審核，合格后方可放行。 質(zhì)量部下設(shè)的質(zhì)檢中心檢驗儀器設(shè)備先進齊全達(dá)到國際先進水平。 公司主管質(zhì)量副總經(jīng)理張友民說，這個部門是公司的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗和質(zhì)量監(jiān)督的獨立部門，與生產(chǎn)管理嚴(yán)格分開。 走進朗天藥業(yè)的制水車間，大型設(shè)備正在工作。自來水通過過濾、二級反滲透等程序制得純化水，再經(jīng)多效蒸餾水設(shè)備制得注射用水。生產(chǎn)總監(jiān)蔡華介紹說，這是一個注射劑生產(chǎn)最基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，是保證藥品質(zhì)量的最關(guān)鍵原料之一。 公司總工程師黎翩介紹說：近年來，朗天藥業(yè)搶先完成了新版GMP的改造，成立產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)部，大力謀劃高端產(chǎn)品、加快了產(chǎn)品研發(fā)。其中，現(xiàn)代中藥滴丸生產(chǎn)線的建成，填補了湖北省醫(yī)藥領(lǐng)域的空白;奧拉西坦注射液、血塞通滴丸、米力農(nóng)注射液等產(chǎn)品的投產(chǎn)在全國市場引起較大反響。 目前，朗天藥業(yè)已獲得了14個產(chǎn)品生產(chǎn)批文及6項發(fā)明專利。其中獲得科技部創(chuàng)新基金，省、市級科技攻關(guān)項目基金10余項。 實施質(zhì)量領(lǐng)先戰(zhàn)略，依靠技術(shù)進步，提升產(chǎn)品質(zhì)量。這些年，朗天藥業(yè)抽檢的藥品200多批次，合格率達(dá)到了100%。去年，朗天藥業(yè)完成產(chǎn)值1.5億多元，實現(xiàn)利稅2300多萬元。 今年目標(biāo)是在去年基礎(chǔ)上增長20%以上。

07-12

2017

蘇州科牧動物藥品有限公司與湖北綠雪生物科技有限公司喜結(jié)戰(zhàn)略聯(lián)盟 7月2日，蘇州科牧業(yè)務(wù)團隊一行近40人在李永祥總經(jīng)理的帶領(lǐng)下，來到了湖北綠雪生物科技有限公司參觀指導(dǎo)，受到湖北綠雪生物科技有限公司總經(jīng)理張震宇、副總經(jīng)理丁立、營銷總監(jiān)李海云、技術(shù)總監(jiān)王麗博士、生產(chǎn)總監(jiān)董宜力的熱情接待。 蘇州科牧業(yè)務(wù)團隊全體成員認(rèn)真參觀了湖北綠雪生物產(chǎn)業(yè)有限公司通過了農(nóng)業(yè)部GMP認(rèn)證的占地4200平方米的生產(chǎn)酪酸菌活菌制劑的車間，接著又參觀湖北綠雪生物科技有限公司的丁酸梭菌飼料添加劑及混合型飼料添加劑的兩條生產(chǎn)線，大家參觀后一致認(rèn)為：綠雪生物的起點高，科技含量高，市場發(fā)展前景廣闊。 蘇州科牧的到訪，標(biāo)志著湖北綠雪與蘇州科牧建立戰(zhàn)略聯(lián)盟的真正牽手，正如丁立副總經(jīng)理在蘇州科牧答謝晚宴上所作的一幅對聯(lián)。上聯(lián)：逢吉日喜氣盈門科牧良緣鳳締，下聯(lián)：值良辰高朋滿座綠雪佳偶天成;橫陂：喜結(jié)聯(lián)盟。 蘇州科牧公司此次在溫泉召開的2017年度中期總結(jié)會，旨在統(tǒng)一思想，理清思路，制定策略，掃除障礙，發(fā)現(xiàn)機會，下定決心，做好產(chǎn)品，精準(zhǔn)服務(wù)，眾志成城，實現(xiàn)目標(biāo)。我們堅信，借此次會議的東風(fēng)，蘇州科牧的銷售業(yè)績定會再上新臺階，蘇州科牧與綠雪生物的合作 定會結(jié)出碩果。

07-12

2017

中科院陳潤生院士一行到湖北綠雪生物 6月14日上午，中科院陳潤生院士一行在咸寧市李建新副市長的陪同下，認(rèn)真細(xì)致地參觀考察了湖北綠雪生物的通過了農(nóng)業(yè)部GMP認(rèn)證的生產(chǎn)車間，并與湖北綠雪生物的中層以上管理者進行了氣氛活躍的座談。 湖北綠雪生物公司副總經(jīng)理丁立代表湖北綠雪生物對陳院士、李副市長一行的光臨表示熱烈歡迎。 雨打江南樹，一夜花開無數(shù)。在這姹紫嫣紅的美好時節(jié)，湖北綠雪生物迎來了陳潤生院士和李建新副 市長一行的到來，就如一煦春風(fēng)吹遍了整 個公司，催人奮進。 陳潤生院士指出，通過對湖北綠雪生物的參觀，湖北綠雪生物的先進設(shè)備，規(guī)范建設(shè)、優(yōu)美環(huán)境給我留下深刻而美好的印象。 在微生物基因組學(xué)計劃中，希望湖北綠雪生物不斷發(fā)現(xiàn)新的發(fā)展方向，把整 個微生物的研究與人的健康完美地結(jié)合起來，不斷降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，努力提高益生菌芽胞形成率，為動物的微環(huán)境 的變化，腸道菌群的篩選等方面的研究，提供了前進的方向，努力取得形成微生物環(huán)境改善研究領(lǐng)域方面的國際學(xué)術(shù)成果。 李建新副市長在座談中作了重要講話，他強調(diào)：湖北綠雪生物在生物獸藥和飼料添加劑行業(yè)中是一支新軍，一支充滿朝氣的生力軍，站在國內(nèi)行業(yè)最前沿，鮮明的企業(yè)文化是你們公司的一大亮點，那就是綠是生命，雪即品格。 希望湖北綠雪生物要圍繞可持續(xù)發(fā)展，以市場為牽引，自我加壓，多想事、多干事。從技術(shù)研發(fā)出發(fā)，在國內(nèi)外層面上、在技術(shù)應(yīng)用上要自我加壓，努力提升自己，優(yōu)化環(huán)境 ，擴大優(yōu)勢，為咸寧市的經(jīng)濟建設(shè)與社會發(fā)展作出貢獻。 座談會由咸寧市科協(xié)主席劉紅梅主持。參加座談會還有：陳潤生院士夫人任再榮女士、北京市人社局副調(diào)研員葛莉、市委組織部電教中心主任蔡乾啟、咸寧高新區(qū)政務(wù)服務(wù)局局長熊曉斌以及公司技術(shù)總監(jiān)王麗博士、生產(chǎn)總監(jiān)董宜力等。

07-12

2017

黃石市副市長黃荊國赴朗天藥業(yè)調(diào)研 圖1：黃荊國副市長（右三）觀看公司生產(chǎn)經(jīng)營視頻 2017年07月07日上午，黃石市主管工業(yè)副市長黃荊國在下陸區(qū)區(qū)長郭波的陪同下，率領(lǐng)市經(jīng)信委、財政局、衛(wèi)計委等相關(guān)部門赴朗天藥業(yè)調(diào)研，全面了解朗天藥業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況和股改工作籌備進展情況。 黃荊國副市長一行在朗天藥業(yè)執(zhí)行副總余幫海的陪同下先觀看了公司生產(chǎn)、質(zhì)量體系建設(shè)方面的視頻，在動態(tài)視頻的解釋下，黃荊國副市長全面了解了我公司注射劑和滴丸生產(chǎn)流程，了解了我公司在市生物醫(yī)藥領(lǐng)域所處的重要地位，接著在會上聽取了朗天藥業(yè)財務(wù)總監(jiān)陳從富關(guān)于公司股改籌備工作進展情況匯報，最后黃荊國副市長一行在朗天藥業(yè)產(chǎn)品展示柜前參觀了公司心腦血管用藥——治療中風(fēng)偏癱的血塞通滴丸，治療老年癡呆的新產(chǎn)品——“奧拉西坦注射液”，并在生產(chǎn)部觀看了生產(chǎn)車間生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控視頻，就公司產(chǎn)品和生產(chǎn)進行了交流，聽取了公司執(zhí)行副總余幫海對朗天藥業(yè)未來愿景規(guī)劃工作的匯報。 視察完畢，黃荊國副市長對朗天藥業(yè)近兩年在醫(yī)藥領(lǐng)域取得的業(yè)績給予了高度的評價和肯定，對朗天藥業(yè)成功上市寄于很高的期望，并鼓勵朗天要始終堅持高質(zhì)量高效益水平，推動黃石醫(yī)藥健康發(fā)展。 圖2：黃荊國副市長（左二）視察公司產(chǎn)品 圖3：黃荊國副市長（左二）視察生產(chǎn)車間監(jiān)控視頻

07-09

2017